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Come approcciare un'ispezione FDA
Introduzione
Comunicazioni iniziali (1:53)
Presentazione di Cinzia Caserta (0:55)
Introduzione di Cinzia Caserta (2:53)
Agenda (1:15)
Perchè dove e quando avviene un'ispezione (3:27)
Fasi dell'ispezione (0:45)
Notifica dell'ispezione
Notifica dell'ispezione (2:32)
Cosa fare? (1:24)
Sala per l'ispezione (2:23)
Scopo dell'ispezione (0:56)
Che cosa controlla l'ispettore? (0:59)
Consigli per prepararsi all'ispezione (4:35)
Ruolo dello sponsor (1:31)
Presentazione dell'ispettore
Attività preliminari (2:53)
Ispezione al sito
Svolgimento (3:20)
Piccoli accorgimenti (1:04)
Durante l'ispezione (6:51)
Tour delle facilities (1:50)
Cosa non fare! (1:15)
Domande tipiche fatte da un ispettore (3:34)
Meeting conclusivo ed Esito ispezione
Finding più comuni (2:43)
Il report dell'FDA (3:38)
Report FDA 483 (1:07)
Domande & Risposte e Conclusioni
I finding sono pubblici? (1:31)
Quanto tempo ci avete messo per prepararvi all'ispezione? E quanto tempo di preavviso c'è? (4:14)
L'esito di un'ispezione può influenzare la frequenza delle ispezioni successive? (1:57)
Consiglio finale (0:55)
Questionario
Questionario
Il report dell'FDA
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