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Le ispezioni FDA ed EMA. Cosa cambia rispetto alle ispezioni delle Local Authority

Le ispezioni eseguite dal FDA, negli Stati Uniti, e dall’EMA, nell’Unione Europea, rivestono un ruolo importante nella macchina delle sperimentazioni cliniche.

Grazie a questo videocorso è possibile apprendere, attraverso esempi pratici dei findings più comuni, in cosa differiscono le ispezioni FDA da quelle eseguite dall’EMA.

L’analisi dei diversi casi è lo spunto perfetto per chiunque lavori in quest’ambito, affinché si migliori la propria pratica attraverso una maggiore consapevolezza di ciò che necessità un’attenzione particolare.
Allo stesso tempo, accendere un campanello d’allarme verso determinati dettagli, permette di implementare le azioni necessarie per affrontare il lavoro in maniera tale da essere sempre pronti per un’ispezione.

Il fine ultimo dei trial clinici è quello di raccogliere dati dal valore statistico significativo, così da poter delineare il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco. Alla luce di ciò, è di fondamentale importanza stabilire il confine prossimo dell’errore, non solo per evitare che esso divenga un possibile finding, ma soprattutto perché ogni singolo dato raccolto sia frutto di un approccio qualitativamente indiscutibile.

AGENDA DEL CORSO

  • Obiettivi delle ispezioni FDA ed EMA:
  • I più comuni findings e la loro frequenza:
    • deviazioni dal protocollo;
    • inadeguatezza dei file e degli archivi;
    • inadeguatezza nella gestione dell’IP;
    • inadeguatezza nelle comunicazioni con le autorità competenti;
    • inadeguatezza nell’Informed Consent Process;
    • inadeguatezza del monitoraggio;
    • inadeguatezza nella ripartizione delle responsabilità/organizzazione;
    • inadeguatezza nel laboratorio chimico;
    • inadeguatezza nella gestione dei dati.
  • Take home message e sezione Q&A.


Il tuo trainer


Francesco Nicoletti
Francesco Nicoletti
  • CRA e Quality System Owner
  • Responsabile di formazione su CTMS
  • Valutatore di KPI di studi clinici
  • Guida ai team coinvolti in audit GCP

Le sessioni del corso


  Frequenza dei finding più comuni
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"Non ho mai ricevuto ispezioni e/o monitoraggi. Credo che almeno teoricamente occorre essere estremamente preparati e questo webinar è servito a approfondire i "mistakes" più comuni (che in molti casi sono anche i più facilmente evitabili)."

Francesca

"Il webinar mi è servito ad avere idee concrete su quali possano essere i principali findings presso il centro clinico."

Giorgia

"Il webinar mi ha chiarito come le ispezioni di FDA/EMA siano diverse rispetto a quelle di AIFA, ma non per questo più difficili da affrontare."

Laura

Domande frequenti


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