Lesson learnt dal Simposio GCP
Resoconto del convegno AIFA "Simposio GCP" relativo alle ispezioni del triennio 2015-2017
Il continuo aggiornamento delle normative e degli standard GCP è necessario per meglio tener conto dei diversi fattori che caratterizzano gli studi clinici, partendo dall’evoluzione dei nuovi processi tecnologici, che hanno convertito molte procedure fino a poco tempo fa “cartacee” in procedure del tutto eseguite tramite sistemi elettronici, fino a considerare i nuovi approcci del disegno di uno studio clinico, come il “risk based approach”.
In questo rapporto è stata riportata l'attenta analisi dei dati e delle deviazioni alle Good Clinical Practice relative al triennio 2015 - 2017.
Durante questo training, quindi, scoprirai le tendenze della ricerca clinica in base ai dati ottenuti dal diciottesimo Rapporto AIFA e, nello specifico, deviazioni riguardanti le attività svolte presso CRO, Laboratorio e Centro Sperimentale.
AGENDA DEL CORSO
La ricerca clinica in Italia: tendenze del Rapporto AIFA 2019
- Studi di Fase 1
- Sperimentazioni cliniche in Italia
- Esito dell’iter autorizzativo
- Sperimentazioni monocentriche e multicentriche, nazionali ed internazionali
- Popolazioni in studio
- Aree terapeutiche
- Malattie rare
- Promotori delle sperimentazioni cliniche
- VHP
I principali findings: CRO
- Aree oggetto di verifica ispettiva per l'ispezione di sistema
- Riferimenti normativi
- La situazione in Italia
- Modulo di autocertificazione
- Requisiti generali
- Il clinical monitor
- Possedere una laurea triennale può essere un finding
I principali findings: Laboratori:
- Riferimenti Normativi
- Finding sui Laboratori
I principali finding: Gestione dei Consensi Informati
- Finding sui consensi informati
I principali finding: Tracciabilità dei campioni al centro sperimentale
- Finding sulla tracciabilità dei campioni biologici
Domande e Risposte
"Non lavoro nel campo della ricerca clinica ma sono interessata all'idea di poter entrare in questo mondo, non sapevo fosse un webinair riservato agli addetti ai lavori ma l'ho trovato ugualmente interessante. Sicuramente mi è stato utile per comprendere che è fondamentale essere sempre aggiornati sulle normative e mi è servito ad avere una panoramica sulla ricerca clinica in Italia e quali sono le regioni italiane più coinvolte."
- Cristina
"Questo webinar mi è servito come aggiornamento e per soddisfare la mia curiosità"
- Simona
"Questo webinar mi è servito ad approfondire le mie conoscenze sui findings"
- Francesca
"Questo webinar è stato un Refresh degli argomenti trattati duranti il Simposio"
- Arianna
Il tuo trainer
Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, durante il dottorato di ricerca scopre la ricerca clinica e decide di voler fare la differenza in tale ambito. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso “Missione CRA” con il quale in oltre 10 anni ha formato ed introdotto alla ricerca clinica più di 2000 professionisti.
Le sessioni del corso
-
IniziaLe tendenze della Ricerca Clinica in Italia (3:52)
-
IniziaGli studi di Fase I (1:03)
-
IniziaSperimentazioni cliniche in Italia (1:05)
-
IniziaEsito dell'iter autorizzativo (1:11)
-
IniziaSperimentazioni monocentriche e multicentriche, nazionali ed internazionali (0:27)
-
IniziaPopolazioni in studio (2:36)
-
IniziaAree terapeutiche (2:15)
-
IniziaMalattie rare (2:02)
-
IniziaPromotori delle sperimentazioni cliniche (3:13)
-
IniziaVHP (1:34)