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Lesson learnt dal Simposio GCP
Introduzione
Introduzione e presentazione di Stefano Lagravinese (0:55)
Agenda del corso (1:20)
Simposio AIFA, il programma (1:46)
Disclaimer (1:16)
Il Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche AIFA 2019
Le tendenze della Ricerca Clinica in Italia (3:52)
Gli studi di Fase I (1:03)
Sperimentazioni cliniche in Italia (1:05)
Esito dell'iter autorizzativo (1:11)
Sperimentazioni monocentriche e multicentriche, nazionali ed internazionali (0:27)
Popolazioni in studio (2:36)
Aree terapeutiche (2:15)
Malattie rare (2:02)
Promotori delle sperimentazioni cliniche (3:13)
VHP (1:34)
Recap sulle deviazioni
Il rapporto Ispezioni GCP 2015-2017 (0:31)
Audit vs. Ispezione (2:03)
Deviazioni critiche (1:15)
Deviazioni Maggiori (0:47)
Deviazioni Minori (0:32)
Raccomandazioni (0:33)
I principali finding: CRO
Aree oggetto di verifica ispettiva per l'ispezione di sistema (0:59)
Riferimenti normativi (2:49)
La situazione in Italia (1:29)
Modulo di autocertificazione (4:59)
Requisiti generali (6:32)
Il clinical monitor (3:22)
Possedere una laurea triennale può essere un finding (1:18)
I principali finding: Laboratori
Riferimenti Normativi (1:50)
Finding sui Laboratori (3:42)
I principali finding: Gestione dei Consensi Informati
Finding sui consensi informati (7:03)
I principali finding: Tracciabilità dei campioni al centro sperimentale
Finding sulla tracciabilità dei campioni biologici (3:38)
Conclusioni e Domande e Risposte
Approfondimenti (1:53)
Conclusioni (3:06)
Vi è mai capitato di non acer previsto un log per l'inserimento dei dati sulla tranciabilità dei campioni biologici (4:03)
Se la contabilità non si riesce a ricostruire in studi profit post COV è possibile chiedere allo Sponsor se accettano un note to file doce si spiega che comunque il farmaco è stato dispensato correttamente (3:19)
Confrontati con altri professionisti della ricerca clinica
Questionario
Questionario
Audit vs. Ispezione
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