Qualità nella conduzione degli studi clinici: audit e lezioni apprese

Si laurea in Biotecnologie Farmaceutiche presso l’Università Sapienza di Roma nel 2011 e subito dopo frequenta un Master sui Sistemi di Gestione di Qualità (normative ISO 9001, 14001, BS OHSAS 18001), presso l’UNINFORM group di Roma, grazie al quale consegue la certificazione come auditor interno ISO 9001 secondo la norma 19001.

Dopo una iniziale esperienza come Quality Officer dei sistemi di qualità interna e salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, decide di seguire la sua passione per la ricerca clinica e nel 2013 si iscrive al Master per Associato di Ricerca Clinica dell’Università degli studi di Firenze, che le permette di fare uno stage di un anno come CRA presso l’Istituto di Ricerca Servier a Roma.

A conclusione di questa esperienza, ottiene la certificazione per lavorare come CRA secondo il D.M. del 15 Nov 2011 ed inizia la sua carriera in questa professione.

A partire dal 2015, lavora presso CRO nazionali ed internazionali (come PAREXEL) nel ruolo di CRA e CRA II Sponsor dedicato, coprendo varie aree terapeutiche (oncologia, diabete, respiratorio, CNS, malattie rare…) e svolgendo tutti i tipi di visite.

Nel 2017 entra in DOCS Global come CRA II Sponsor dedicato a Janssen Cilag Spa.

Nel 2018, viene internalizzata in JC come Site Manager, ruolo che ricopre fino all’anno successivo, quando diventa Local Compliance Specialist, punto di riferimento per la qualità, insieme al Local Compliance Manager, all’interno delle Clinical Operation dell’affiliata.

In questo ruolo si occupa di supportare i team di studio nella preparazione agli audit ed alle ispezioni delle autorità regolatorie, di gestire ed erogare i training su procedure locali ed internazionali, di svolgere visite di accompagnamento, visite di qualità e quality check, di analizzare i KQPI, di supervisionare la gestione dei fornitori, gestire i quality issue da riportare ai team internazionali, scrivere le procedure locali in conformità con i requisiti normativi, gestire il release clinico delle etichette dell’IMP e gestire il team dedicato a farmaci stupefacenti.

Nell’estate del 2022 cambia ruolo ed entra in Zambon come Clinical Quality Assurance, ruolo che ricopre attualmente a livello global presso l’headquarter di Bresso (MI).

Si occupa della gestione del sistema di qualità integrata GxP: fa parte del team di stesura e revisione periodica delle SOP inerenti le Clinical Operation, si occupa di erogare i training di qualità e di supervisionare il sistema di training elettronico.

Fa parte del team di auditing GCP e conduce gli audit ai centri clinici, audit alle CRO, audit di studio e di processo ed approva la chiusura dei CAPA plan post audit.

Si occupa della revisione della documentazione di studio prima che sia rilasciata (protocollo, IB, IMPD…) e della gestione dei quality event che vengono segnalati dalle CRO.