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Completa e continua
Qualità nella conduzione degli studi clinici: audit e lezioni apprese
Introduzione e agenda
Introduzione e agenda (1:34)
Principi generali
Requisiti delle GCP (0:48)
Cosa sono le GCP (accenni) (1:00)
Quality by Design (5:07)
Ciclo PDCA del miglioramento continuo (2:07)
Fattori che influenzano la qualità
Il quadro di insieme - GxP - qualità integrata (1:53)
Esempi di integrazione GCP-GVP (o GMP) (1:25)
Esempi di integrazione GCP-GDP o GLP (1:38)
Sistema di gestione della qualità (accenni) (1:13)
Assicurazione della qualità e KQPI (2:16)
Verifica dei documenti di studio (1:56)
Ruoli Q&C
Compliance vs. Quality (1:40)
QA vs. Compliance Manager (1:39)
...ritornando ai Principi GCP (1:47)
Audit, dalla pianificazione ai CAPA plan
Tipi di audit (3:07)
Team di auditing e tipi di audit svolti (1:55)
Audit plan (3:09)
Preparazione di un audit (2:49)
Svolgimento di un audit (3:00)
Report, certificato di audit e CAPA plan (2:52)
Audit lezioni apprese
Finding a carico del centro - ISF e TMF (6:44)
Finding a carico del centro - Staff (5:54)
Finding a carico del centro - Cartella clinica e CRF (5:37)
Finding a carico del centro - Training ed esperienza (0:34)
Finding a carico del centro - Safety (2:27)
Finding a carico del centro - IMP (2:23)
Finding a carico del centro - Consenso (3:38)
Finding a carico dello Sponsor o CRO (4:35)
Conclusioni e Q&A
Conclusioni (0:59)
Quali sono stati i rilievi più "challenging"? (3:57)
Cosa sono le Mock-Inspection? (1:50)
L'auditor deve essere esplicitamente delegato a fare l'audit? (1:27)
Qual è la tua esperienza con gli ispettori? (0:49)
Take Home Message (0:27)
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Questionario
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Cosa sono le GCP (accenni)
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