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Risk based monitoring. Perché non farsi spaventare

La richiesta del cambiamento va accettata, capita nelle sue motivazione e nel modo in cui essa può apportare un beneficio: è necessario approcciare la novità in maniera pronta e propositiva” è questo il messaggio cardine, nonché il consiglio, racchiuso nel videocorso tenuto dal dottor Simone Inzillo.

A partire dalla definizione di Risk Based Monitoring, vengono disegnati in maniera netta i confini del concetto di questo nuovo metodo basato sulla gestione del rischio e dei dati critici.

Attraverso l’analisi delle nozioni di base relative all'innovativo approccio sistematico, gli esempi pratici, le considerazioni da un punto di vista statistico dell’andamento dell’applicazione del RBM, viene chiarita la differenza tra il monitoraggio eseguito con il suo utilizzo rispetto al normale monitoraggio e come poter adoperare questo strumento affinché si riscontri una qualità crescente dei propri risultati.

A motivo del bisogno generale di incrementare la qualità, questo videocorso si rivolge, non soltanto ai CRA, ma anche a tutti coloro che, coinvolti a diverso titolo nel mondo della ricerca clinica, sono tenuti a rispettare standard di efficienza elevati.

Divenuto, ormai, inevitabile imbattersi nelle nozioni che circuitano attorno al Risk Approach, il dottor Inzillo ha puntato l’attenzione in particolare su:

  • la posizione delle autorità competenti rispetto al RBM e i limiti entro cui ci si deve muovere;
  • gli step del ciclo del rischio, la sua individuazione, l’analisi, la revisione, le misure da adottare conseguentemente;
  • le manovre da pianificare per l’implementazione del RBM alle diverse realtà aziendali;
  • le spiegazioni dettagliate, accompagnate da esempi pratici, circa il Key Risk Indicator, il Key Performance Indicator e la gestione dei Quality Tolerance Limits.



AGENDA DEL CORSO

  • Cos’è il RBM e quali sono gli obiettivi:
    • terminologia;
    • obiettivi del RBM;
    • monitoraggio del trial clinico.
  • Come si implementa il RBM:
    • l’adozione del RBM è un’opzione;
    • la posizione delle Autorità Regolatorie;
    • gli aspetti da cui le Autorità Regolatorie sono preoccupate circa la qualità;
    • la letteratura;
    • perchè implementare il RBM;
    • monitoraggio tradizionale vs RBM;
    • cosa non è il RBM;
    • RBM implementato al trial;
    • Quality Management;
    • il ciclo del rischio;
    • chi non si occupa di monitoraggio deve metter in atto il RBA;
    • Key Risk Indicator vs Key Performance Indicator;
    • esempi di Key Risk Indicator e Quality Tolerance Limits;
    • come implementare il RBM all’interno dell’azienda;
    • riepilogo.
  • Sezione Q&A e take home message.


Il tuo trainer


Simone Inzillo
Simone Inzillo

Simone Inzillo si è laureato in Scienze Biologiche all’Università La Sapienza di Roma con 110/110 e lode discutendo una tesi sperimentale sul melanoma. Dal 2000 al 2006 si è occupato di ricerca preclinica in laboratorio e nel 2006 ha iniziato la sua carriera nella ricerca clinica come CRA. Dopo l’esperienza in due diverse CRO, dal 2008 lavora in GSK Vaccini (precedentemente Novartis Vaccini). In 10 anni ha ricoperto il ruolo di CRA, Clinical Study Coordinator, Clinical Trial Manager, CRA/CTA manager, Head of Monitoring per Italia e Spagna e attualmente ricopre il ruolo di Study Deliver Lead. Negli ultimi 3 anni si è occupato dell’implementazione della metodologia del Risk Based Monitoring. Partecipa a congressi internazionali ed è docente di corsi sul Risk Based Approach.


Le sessioni del corso


  Introduzione
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  Cosa è il RBM e quali sono gli obiettivi?
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