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Risk based monitoring. Perché non farsi spaventare
Introduzione
Presentazione di Simone Inzillo (1:59)
Cosa è il RBM e quali sono gli obiettivi?
Terminologia (1:43)
Obiettivi del RBM (1:41)
Monitoraggio del Trial Clinico (2:18)
Come si implementa il RBM
L'adozione del RBM è un'opzione? (0:37)
Come si sono espresse la Autorità Regolatorie (2:49)
Quali sono gli aspetti che preoccupano le Autorità Regolatore per quanto riguarda la qualità? (7:20)
Cosa c'è in letteratura? (4:15)
Perchè implementare il RBM? (1:39)
Monitoraggio tradizionale vs RBM (1:00)
Cosa non è il RBM (1:03)
RBM implementato al trial (1:29)
Quality Management (1:33)
Ciclo del rischio (2:30)
Chi non si occupa di monitoraggio deve mettere in atto il RBA? (2:17)
KRI vs KPI (1:47)
KRI (9:13)
Come implementare il RBM all'azienda (2:53)
Riepilogo (2:49)
Domande e risposte
Prevedi delle nuove professionalità in seguito all'inserimento del RBM? (6:45)
Quali strumenti vengono utilizzati per il RBA? (3:31)
Esistono linee guida secondo cui scrivere un Monitoring Plan basato sul rischio? (2:44)
Cambia qualcosa nell'approccio tra studi con farmaci e studi con medical device? (1:22)
Che differenza c'è tra Adapting Monitoring e il RBM? (1:42)
Con quale percentuale i trial in corso utilizzano questo approccio? E nel futuro? (2:22)
Conclusioni
Conclusioni (1:00)
Questionario
Questionario di fine corso
Cambia qualcosa nell'approccio tra studi con farmaci e studi con medical device?
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