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La tracciabilità dei campioni biologici nelle sperimentazioni cliniche

Un aspetto fondamentale per assicurare la qualità nella ricerca clinica

La tracciabilità dei campioni biologici è un aspetto fondamentale nel mantenimento della qualità nella ricerca clinica. Senza la tracciabilità, infatti, i dati ottenuti durante la sperimentazione sarebbero poco attendibili ed il fine ultimo della ricerca verrebbe gravemente compromesso.

In questo corso, Mariana Lomiento (Clinical Research Coordinator presso il policlinico Sant'Orsola Malpighi) ci spiega come soddisfare i requisiti (richiesti anche per legge) utili ad assicurare la tracciabilità dei campioni biologici.

Ecco l'agenda del corso:

Introduzione

  • Introduzione al corso
  • Presentazione di Mariana Lomiento
  • Agenda del corso

Campioni biologici nelle sperimentazioni

  • Introduzione ai campioni biologici nelle sperimentazioni cliniche
  • Importanza dei campioni biologici
  • Elementi critici

Tracciabilità

  • Cosa è la Tracciabilità?
  • Data Quality
  • Altra definizione di tracciabilità

Normativa di riferimento sui campioni biologici

  • Guidelines on GCP
  • EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial sample
  • Determina AIFA 19 giugno 2015
  • GCLP

Normativa sulle attrezzature

  • GCP
  • EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial sample
  • Determina AIFA 19 giugno 2015
  • GCLP

La vita di un campione biologico nella sperimentazione (esempio pratico)

  • Tutto questo va documentato
  • Il prelievo del campione
  • Requisition form
  • Processamento del campione
  • E la strumentazione?
  • Conservazione dei campioni
  • Alcuni tool
  • Tool per la tracciabilità della strumentazione
  • Esempio di tracciato di temperatura tramite sonda Spy log
  • Spedizione del campione
  • Risultati dal laboratorio centralizzato
  • Eventuale distruzione dei campioni
  • Riassumendo

Conclusioni

  • A cosa serve la tracciabilità


"Questo corso è stato molto utile per prepararsi a visite di monitoraggio, audit o ispezioni su campioni biologici"

- Giorgia

"Questo corso è stato molto utile per comprendere l'importanza della gestione dei campioni biologici. La tracciabilità è fondamentale per ottenere dei dati di qualità in una sperimentazione clinica, attraverso questo corso ho compreso i punti chiave ed i riferimenti normativi per garantire questo aspetto."

- Anna

"Questo corso mi è stato utile per comprendere il processamento dei campioni biologici nell'ambito degli studi clinici"

- Chiara

Il tuo trainer


Mariana Lomiento
Mariana Lomiento

Mariana Lomiento, laureatasi in scienze biologiche con il massimo dei voti nel 2005, dopo un lungo periodo nella ricerca di base in genetica e biologia cellulare, dal 2016 si è avvicinata alla ricerca clinica come clinical trial coordinator nell’unitá operativa di ematologia del Policlinico Sant’Orsola Malpighi.

Dal 2017 lavora presso l’unità di oncoematologia pediatrica dello stesso ospedale come clinical research coordinator, seguendo i protocolli sperimentali in tutte le loro fasi: dalla loro stesura, alla sottomissione al comitato etico, alla gestione e infine alla loro chiusura. È inoltre membro del team dell’unità clinica di Fase I della pediatria, collaborando nella stesura delle sop, partecipando in prima persona agli audit, gestendo l’archivio e il coordinamento delle sperimentazioni.


Le sessioni del corso


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Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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Per quanto tempo ho accesso al corso?
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Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

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