OsSC: indicazioni utili su come utilizzare l'Osservatorio
Un webinar da beginner che spiega come fare accesso, come funziona e le principali criticità!
L’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali è uno strumento informatico utilizzato per scambiare informazioni con la banca dati europea Eudract.
Vanessa Bacchi ha realizzato, in questo videocorso, una guida dettagliata sull’utilizzo del sistema dell’OsSC.
Attraverso le interfacce reali del sito dedicato, viene spiegata la procedura esatta per eseguire le operazioni fondamentali per poterlo utilizzare.
In particolare, è possibile imparare:
- come registrarsi ed abilitarsi all’utilizzo delle diverse funzioni;
- come semplificare alcune procedure nella sua gestione;
- cosa cambia con il nuovo OsSC e come interfacciarsi nella maniera corretta;
- quali sono le tempistiche da rispettare;
- in quali criticità ci si imbatte.
Un vero e proprio tutorial, ricco di notizie aggiornate, consigli e trucchetti per evitare fastidiose problematiche, richiami utili per rispolverare concetti e definizioni.
Inoltre, sono inclusi nel video corso due tool indispensabili:
- schema dei documenti da allegare in base al tipo di farmaco;
- elenco della documentazione obbligatoria richiesta dall’OsSC.
AGENDA DEL CORSO
- Presentazione dell’OsSC.
- Avvio iter della sperimentazione.
- Accesso all’applicazione dell’OsSC.
- Avvio di una sperimentazione clinica:
- tool #1: documenti necessari in base al tipo di farmaco;
- sezione G: centri partecipanti;
- tool #2: documentazione obbligatoria in OsSC;
- la delega;
- la firma elettronica.
- Creazione di un emendamento:
- emendamento sostanziale VS non sostanziale;
- sottomissione in parallelo degli emendamenti sostanziali;
- sottomissione degli emendamenti non sostanziali.
- Approfondimenti sull’OsSC:
- avvio - conclusione della sperimentazione clinica;
- submission sperimentazione clinica;
- criticità riscontrate nel nuovo OsSC;
- consiglio dell’esperto.
- Take home message e sezione Q&A.
Il tuo trainer
Vanessa Bacchi – Responsabile pratiche autorizzative Yghea
Analista Contabile esperta, lavora dal 1998 al 2006 occupandosi dell’ufficio acquisti e dell’assistenza clienti.
Nel 2007 entra a far parte della CRO Yghea (Divisione di Bioikos Ambiente) come operatore di data entry e svolgendo compiti di assistenza segretariale per le attività inerenti la gestione degli studi clinici (CTA).
Nello stesso anno assume anche il ruolo di archivista, gestendo l’allestimento e il mantenimento della documentazione dello studio (TMF) presso lo Sponsor e il Centro Sperimentale.
Dal 2009 è responsabile delle Pratiche Autorizzative (studi interventistici ed osservazionali) e gestisce le richieste di autorizzazione all’Autorità Competente (AIFA) e le richieste di parere ai Comitati Etici di protocolli di studio ed emendamenti. Dal 2017, collabora, in qualità di trainer, in corsi di formazione teorica interni alla divisione Yghea ed esterni sugli argomenti pertinenti la sua attività.
"Mi è servito in quanto nuovo in questo settore per capire il funzionamento del nuovo OsSC"
- Dario
"Capite bene come utilizzare l'Osservatorio"
- Pawel
"Molto utile per capire concretamente, dalla registrazione iniziale a tutte le fasi successive, come utilizzare la piattaforma dell'OsSC per ottenere l'autorizzazione di un Nuovo studio, emendamenti sostanziali e non."
- Alessandro