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OsSC: indicazioni utili su come utilizzare l'Osservatorio
Introduzione
Presentazione dell'esperto (1:06)
Agenda del corso (0:30)
Presentazione dell'OsSC
Presentazione dell'Osservatorio (1:36)
Avvio iter sperimentazione
Avvio iter sperimentazione clinica (5:00)
Accesso all'applicazione dell'OsSC
Accesso all'applicazione (3:32)
Avvio di una sperimentazione clinica
Avvio di una sperimentazione clinica (1:48)
Tool #1: Documenti necessari in base al tipo di farmaco (1:27)
Sezione G: Centri partecipanti (1:29)
Tool #2: Documentazione obbligatoria in OsSC (2:40)
La delega (0:34)
La firma elettronica (1:08)
Creazione di un Emendamento
Emendamento sostanziale vs NON sostanziale (0:45)
Sottomissione in parallelo degli emendamenti sostanziali (2:30)
Sottomissione degli emendamenti NON Sostanziali (1:12)
Approfondimenti sull'OsSC
Avvio-conclusione della sperimentazione clinica (1:30)
Submission sperimentazione clinica (1:41)
Criticità riscontrate nel nuovo OsSC (3:28)
Consiglio dell'esperto (0:54)
Domande & Risposte e Conclusioni
Come ottenere un numero EudraCT? (2:19)
Come ottenere il file xml? (0:22)
Se lo studio è italiano devo inserire i dati su EudraCT? (0:25)
Se il CE non è riuscito a firmare elettronicamente l'appendice 6 è possibile sottomettere un nuovo emendamento sostanziale a quel CE (2:30)
Quali sono i browser sui quali funziona l'applicazione? (0:18)
Chi ha un Clinical Trial Center nel proprio ospedale deve richiedere a questi l'accesso all'OsSC? (0:22)
Esiste una direttiva che regoli quando si possono caricare file zip e quando no? (1:45)
Durante un emendamento tu carichi l'annex 1 fornito dallo Sponsor? (0:23)
Consiglio finale dell'esperto? (0:36)
Possiamo supportarti in qualche attività?
Se hai bisogno di supporto compila il form in basso!
Questionario di fine corso
Questionario
Se il CE non è riuscito a firmare elettronicamente l'appendice 6 è possibile sottomettere un nuovo emendamento sostanziale a quel CE
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