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Consenso informato e Good Clinical Practice
Introduzione
Presentazione di Eliana Maturo e agenda del corso (1:47)
Consenso Informato
Caso Tuskegee 1932 - 1972 (2:00)
Seconda Guerra Mondiale (3:01)
Documenti di riferimento (0:44)
Principi del Consenso Informato (2:09)
Definizione del Consenso Informato (3:45)
Obiettivi del Consenso Informato (3:36)
Obiettivi in linguaggio GCP (5:48)
Vi possono essere più Consensi Informati all'interno dello stesso studio? (2:06)
Caratteristiche del CI secondo GCP (3:55)
Consenso Informato in condizioni di emergenza
Definizione secondo GCP (2:18)
Alcuni esempi di sentenze (3:22)
Chi controlla che alcuni dati non rimangano "nascosti"? (4:04)
Consenso Informato in soggetti vulnerabili
Soggetti vulnerabili secondo GCP (4:22)
Rappresentante legale (0:48)
Minori e Consenso Informato (3:15)
Esempi di Consenso Informato e ricapitolazione (1:57)
Quale età sancisce il passaggio da bimbo a adolescente? (0:09)
Testimone Imparziale
Definizione secondo GCP (1:23)
Ruolo Durante il CI (0:35)
Chi può essere? (0:17)
Quiz “Chi può essere?”
Risposta "Chi può essere?" (1:04)
Gestione Consenso Informato negli studi Clinici
Ruoli coinvolti (6:06)
Ruoli coinvolti Ricapitolazione (10:56)
Emendamenti al CI (1:48)
Consenso Informato Elettronico
Consenso Informato Elettronico (1:19)
Conclusioni e Domande e Risposte
Conclusioni (1:11)
Nel caso di CI elettronico, come è possibile verificare che il paziente abbiamo firmato egli stesso il CI? Esistono sistemi informatici che permettono di identificare i singoli individui? (2:35)
Nel caso in cui si decide di utilizzare un farmaco in fase di sperimentazione in situazioni particolari come il trattamento di un ictus nell’immediato (per esempio appena arrivato in pronto soccorso), il consenso informato da chi viene firmato? Può essere considerata valida la firma del parente anche se non è rappresentante legale? (1:30)
In una situazione di emergenza non è detto che ci sia un rappresentante legale e quindi la responsabilità è dello sperimentatore (1:18)
Questionario
Questionario
Soggetti vulnerabili secondo GCP
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