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Medical Device vs. IMP
Introduzione
Introduzione al corso (0:48)
Introduzione di Monica Tocchi (1:30)
Presentazione di Monica Tocchi (1:06)
Agenda del corso (0:58)
Device vs. Pharma: panoramica e punti in comune
Il kit del medico (2:53)
Cosa è un medical device? (5:00)
Il software è un Medical Device? (1:23)
Come funziona? (1:46)
Cosa si intende per marchio CE per dispositivi medici (2:19)
I dispositivi medici in EU (7:25)
Il mondo della sanità e la rivoluzione dei dispositivi medici
L’impatto globale del COVID-19 (3:52)
Digital Health (2:52)
Aziende di dispositivi medici vs aziende farmaceutiche (3:43)
Nuovo regolamento per gli studi clinici
Lo sviluppo di un dispositivo medico (4:48)
Confronto tra studi clinici con farmaco e dispositivo medico (2:40)
ISO 14155 (7:31)
Studi clinici con Medical Device in Italia
Gli studi clinici in Italia (2:36)
Sottomissioni etiche (7:36)
Studi multicentrici in Italia (11:56)
La sottomissione viene fatta via PEC? (5:19)
I prossimi argomenti, studi dei dispositivi in Italia (3:54)
Conclusioni: tempo di opportunità!
Sfruttare le future opportunità (3:51)
Al momento in attesa dell'ISO 2020 a cosa ci dobbiamo riferire per i devices? (4:43)
Si può dire che i tempi di attivazione di un trial profit con MD (soprattutto con dispositivi estremamente complessi) siano più lunghi di quelli con farmaco? (2:19)
Il nuovo MDR affiancherà le altre linee guida già presenti, ad esempio le MEDDEV, o sarà uno strumento legislativo totalmente autonomo per disciplinare il settore? (4:21)
La device vigilance è obbligatoria anche in studi con device marchiati CE? (3:59)
Avete esperienza in studi con dispositivi medici che prevedono anche l'uso di farmaco di confronto o come terapia di supporto o come terapia standard? (1:03)
Tool
La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia - 18° Rapporto Nazionale Anno 2019
Il regolamento dei medical device 2017-745
Meditrial ISO 14155-2020 Informative Extract for Clinical Research Academy
Ministero della Salute Indagini Cliniche Dispositivi Medici 2015
Corso MEDICAL-DEVICE-REVOLUTION 2020-Lagravinese
Questionario
Questionario
La sottomissione viene fatta via PEC?
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