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Gestione dell'IMP e identificazione delle principali deviazioni: esperienza vissuta
Introduzione
Introduzione al webinar (1:22)
Presentazione Trainer e agenda (2:33)
IMP e NIMP
Definizioni di IMP e NIMP, le principali differenze e cenni sulla loro tracciabilità (4:30)
Esempi di NIMP che possono essere usati durante i trial clinici (6:03)
NIMP per il Decreto del Ministero della Salute, 21 Dicembre 2007 (4:35)
L’Auxiliary Medical Product (Regolamento Europeo 536/2014): entrata in vigore il 31 gennaio 2022 (4:58)
Gestione degli IMP e NIMP presso i centri sperimentali e principali deviazioni
Il flusso di gestione IMP/NIMP (2:10)
Il ruolo della Qualification Visit (1:58)
Il trasporto del farmaco al centro sperimentale - La responsabilità dello Sponsor secondo GCP (1:23)
I principali finding durante il trasporto del farmaco (3:29)
La ricezione del farmaco (5:27)
I principali finding durante la ricezione del farmaco (3:25)
Esempio di deviazione durante la ricezione del farmaco (1:37)
Stoccaggio e trasferimento (3:57)
I principali finding durante la fase di stoccaggio e trasferimento (1:26)
Esempi di deviazione durante la fase di stoccaggio e trasferimento (0:44)
La gestione della temperatura (11:11)
I principali finding della gestione della temperatura (1:35)
Esempi di deviazione durante la gestione della temperatura (0:32)
Preparazione dei prodotti e somministrazione/dispensazione al paziente (2:42)
I principali finding della fase di preparazione e somministrazione dei prodotti (2:06)
La documentazione di studio (2:00)
La distruzione del farmaco (2:50)
Alcuni consigli (0:38)
Gestione del farmaco sperimentale negli studi randomizzati in doppio cieco con staff aperto: caso particolare
Unblinded CRA (1:31)
Mantenimento del cieco: separazione dello staff (1:46)
Mantenimento del cieco: separazione delle aree (3:07)
Mantenimento del cieco: comunicazioni di studio (0:47)
Mantenimento del cieco: il paziente (1:13)
Conclusioni e Domande e risposte
Conclusioni (0:48)
I trattamenti concomitanti sono considerati retNIMP, sottogruppo dei NIMP? (1:29)
Se la farmacia si occupa solo della ricezione e del controllo quali/quanti mentre lo stoccaggio avviene al site department, è considerato un finding se il pharmacy staff non viene elencato nel delegation log? (2:00)
Considerazioni sul dischetto per la temperatura (1:53)
Come va gestito l’eventuale farmaco scaduto presso il centro? Come si trasporta? (2:01)
Se lo Sponsor è carente nelle procedure di gestione e trasporto dell’IMP, da CRA cosa faresti? (1:57)
A proposito di gestione delle temperature: precisazioni sulla temperatura di oscillazione naturale del frigorifero e quella registrata (4:47)
Take Home Message (0:35)
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Questionario
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L’Auxiliary Medical Product (Regolamento Europeo 536/2014): entrata in vigore il 31 gennaio 2022
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