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Gestione delle deviazioni al protocollo di studio secondo linee guida
Introduzione
Introduzione al corso (3:28)
Conoscere le deviazioni al Protocollo
Definizioni (1:50)
Cosa dicono le ICH-GCP E6 (R2) (3:23)
Classificazione delle deviazioni (3:30)
Esempio (2:12)
Deviazioni: quanto spesso accadono? (1:58)
Serious Breaches (4:25)
Riconoscere le deviazioni al protocollo
Alcuni esempi di deviazioni minori (3:29)
Alcuni esempi di deviazioni maggiori (1:59)
Alcuni esempi di deviazioni critiche (5:14)
Casi particolari (4:15)
Una precisazione (0:35)
Gestire le deviazioni al protocollo
Root Cause Analysis (3:57)
Chi rileva una deviazione? (0:54)
Esempio di Rilevazione e segnalazione (5:04)
Esempio di PD Form e PD Log (5:24)
Le CAPA (3:39)
Prevenire le deviazioni al protocollo
Come prevenire le deviazioni? (7:14)
Alcuni consigli pratici (2:34)
Conclusioni e Domande & Risposte
Conclusioni (0:50)
Come vanno gestite le segnalazioni delle deviazioni Serious breach ai CE ed all’AC? (2:21)
Se un farmaco viene interrotto per Adverse Event in accordo al protocollo questa non è una Protocol Deviation. Siete d'accordo? (1:33)
Quindi lo Sponsor è responsabile della classificazione delle deviazioni (minori/maggiori/critiche/serious breaches)? (1:30)
Chi decide se una deviazione è minore, maggiore o critica? Il CRA deve in primis dare la sua valutazione? Esiste qualcosa nella normativa in proposito, se il CRA può o debba dare la sua valutazione? (4:21)
Una deviazione del protocollo avvenuta nel singolo centro come va gestita? La notifica il PI al CE non appena si verifica o ne fornisce un elenco nell’annual report? (1:56)
Nella tua esperienza, quali informazioni in merito alle deviazioni sono definite nel Trial Monitoring Plan? (3:19)
Per gli studi osservazionali come ci si comporta con le Protocol Deviation? (1:43)
Take Home Message (0:54)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
Questionario
Esempio di PD Form e PD Log
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