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La lineaguida ICH Q9 e la nuova revisione
Introduzione trainer e agenda
Introduzione trainer e agenda (1:21)
Concetti generali il Quality Risk Management
Concetti generali - il quality risk management (8:01)
Schema QRM delle ICH Q9 (1:09)
Il concetto di pericolo, rischio e Risk Assessment (6:20)
Primo step: hazard identification (1:26)
Secondo step: risk analysis (12:11)
Terzo step: risk evaluation (3:41)
Tool da utilizzare (1:48)
Controllo dei rischi (5:03)
Revision dei rischi (2:08)
La comunicazione dei rischi (0:54)
La revisione della lineaguida ICHQ9 (R1)
Processo delle ICH per la nuova revisione (2:00)
I quattro punti della revisione (5:18)
Implementazione, training, chiarezza sui termini (2:35)
Approfondimento primo punto: Elevati livelli di soggettività (2:54)
Approfondimento secondo punto: Disponibilità del prodotto (5:22)
Terzo punto: La formalità della gestione del rischio (4:53)
Quarto punto: Il processo decisionale (2:27)
Conclusioni, Q&A e Take Home Message
Conclusioni (1:53)
La ICH Q9 si lega ad altre linee guida? (1:46)
Le nuove tecnologie possono influenzare la gestione del rischio? (1:17)
C'è un ente esterno che valuta la risk review? (1:46)
Un esempio pratico dal risk assessment al risk review (4:33)
Chiarimenti sui fattori di soggettività (1:10)
Take home message (1:16)
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Questionario
Questionario
Secondo step: risk analysis
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