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Ispezione AIFA GCP: come funziona e come affrontarla
Introduzione
Introduzione al webinar (2:19)
Presentazione trainer e agenda (2:16)
Background
Definizione di ispezione (0:52)
Ispezioni di Buona Pratica Clinica AIFA e come vengono classificate (3:38)
Ispezioni di routine Studio Specifiche (1:46)
Il processo ispettivo
Il processo ispettivo high level (1:48)
Gli attori coinvolti in un’ispezione (4:45)
Le fasi di un’ispezione (8:22)
Ispezione al Centro Sperimentale
Preparazione - Gli step preliminari (3:11)
Preparazione - Programma ispettivo tipo (1:34)
Preparazione - Inspection readiness (7:02)
Conduzione - Riunioni e confronti (2:35)
Conduzione - Attività di revisione (5:37)
Conduzione - Focus visita farmacia (2:42)
Report ispettivo - Composizione e contenuti (1:24)
Report ispettivo - I findings (2:29)
Report ispettivo - I flussi (1:18)
Ispezione allo Sponsor
Preparazione - Gli step preliminari (2:33)
Preparazione - Programma ispettivo (1:24)
Preparazione - Inspection readiness (7:17)
Conduzione - Sessioni per argomento (1:38)
Conduzione - Risposta alle richieste (1:55)
Report ispettivo - Composizione e contenuti, i findings e i flussi (1:21)
Tools e suggerimenti
Presentazioni ispettorato AIFA e informazioni utili (3:29)
Conclusioni e Domande e risposte
Conclusioni (1:26)
In base alla tua esperienza, ci sono delle differenze tra il tipo di intervista al centro e il tipo di intervista allo sponsor? (1:17)
Se l’ispezione non dovesse andare bene, cosa succede? (0:35)
Qual è la percentuale di trial che vengono ispezionati nell’arco di circa un anno? (1:03)
Se le SOP cambiano nel corso dello studio, durante un’ispezione, AIFA potrebbe richiedere anche le precedenti versioni? (0:29)
Se viene riscontrato un finding su una SOP non più in vigore, ci sarà una deviazione? (1:29)
Se nel corso dello studio cambia una centrifuga o un sistema elettronico, il procedimento è lo stesso che vale per le SOP? (1:10)
Puoi farci qualche esempio delle domande tipiche che può fare un ispettore? (0:57)
In base alla tua esperienza, c’è differenza tra le ispezioni in base alla fase di uno studio? (0:47)
Qual è la tua maggiore fonte di preoccupazione in caso di ispezioni? (1:05)
Take Home Message (0:56)
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Questionario
Questionario
Il processo ispettivo high level
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