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La gestione della documentazione in un ambiente regolato
Introduzione
Introduzione al webinar (1:24)
Presentazione trainer e agenda (2:06)
Concetti generali: Le Good Documentation Practices
La gestione della documentazione e gli standard di qualità di riferimento (2:49)
Cosa sono le Good Documentation Practices (1:39)
Quali sono i compiti essenziali di un’organizzazione (2:39)
La policy (1:47)
Il manuale (1:23)
Le istruzioni operative (5:04)
I record (8:22)
Casistica particolare: i report (2:56)
L’archiviazione (2:46)
Il retention period (5:21)
Le Procedure Operative Standard
Definizione di SOP (2:40)
Come si scrive una procedura? (9:19)
Le caratteristiche da rispettare quando si scrive una procedura (9:39)
Il ciclo di vita di approvazione per una SOP (3:32)
Caratteristiche e attività da rispettare per una SOP effettiva (2:22)
Le SOP e le GCP (ICH E6 (R2)) (1:16)
Il manuale delle operazioni: le principali differenze rispetto alle SOP (3:01)
Scrivere una SOP: i vantaggi (1:07)
Il concetto di Data Integrity
Cosa sono i dati e che tipi di dati esistono (2:10)
Data Governance (1:53)
Data Integrity: il concetto dell’ALCOA (5:08)
ALCOA CCEA (2:32)
Applicabilità nelle GCP (0:27)
Conclusioni e Domande e risposte
Conclusioni (1:22)
Essendo le policy molto generali, sono soggette ad aggiornamenti periodici? (2:22)
Quali sono gli strumenti che utilizzi per controllare che tutte le procedure siano conformi? (1:48)
I principi di buona documentazione e la Data Integrity possono essere applicati anche ad un ambiente non regolato? (1:53)
Take Home Message (0:35)
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Questionario
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Le SOP e le GCP (ICH E6 (R2))
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