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La statistica di un protocollo clinico
Introduzione
Presentazione Trainer & Agenda (4:29)
Protocol Design & Guidelines
Il Dipartimento di Biostatistica (5:20)
Leggi e linee guida internazionali, europee e locali (9:24)
L’importanza del protocollo (3:19)
Gli Standard del protocollo (4:18)
Punti da considerare per costituire un protocollo (2:03)
Il titolo del protocollo (1:47)
La sinossi (1:40)
Il background (2:04)
Il trial design (2:50)
Gli obiettivi (3:36)
I risultati (3:39)
Criteri di eleggibilità (2:30)
Sites and locations (2:44)
I test (1:14)
Sample Size
Cosa sono i Sample Size (5:51)
Analisi intermedie (3:06)
Randomizzazione (3:24)
L’allocazione (1:30)
Statistical Analysis Plan - SAP
Analisi statistica (5:18)
Perché scrivere un SAP? (3:57)
Richieste GCP per il SAP (2:23)
Quando scrivere un SAP? (4:01)
Cambiamenti nelle metodologie dello studio (2:57)
Cosa deve contenere un SAP? (3:44)
Conclusioni: cosa significa scrivere un SAP e i benefits (3:10)
Domande e Risposte & Take Home Message
Quanto le autorità competenti accettano le variazioni del SAP? (4:18)
All’interno delle SOP viene inserita anche la stringa dei codici che utilizziamo per fare una determinata analisi? (3:03)
Take Home Message (1:02)
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