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Regulatory Affairs Pharma
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Il nostro Quartier Generale
Prima Lezione 18 Marzo 2021
Slide Prima Lezione
Presentazione del corso (5:55)
Presentazione dei partecipanti (8:18)
Presentazione Dott.ssa Moscarella (2:48)
Importanza degli affari regolatori (12:15)
Drug Substance Definition (20:44)
Drug Product Definition (5:01)
Esercizio (2:34)
Regulatory Bodies (12:26)
World Health Organization (WHO) (2:25)
International Conference on Harmonization (ICH) (5:40)
National Regulatory Authorities (6:48)
European Medicines Agency (EMA) (9:49)
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (2:53)
Ministero della salute (3:34)
Case Study (28:27)
Seconda Lezione 1 aprile 2021
Slide Seconda Lezione 1 Aprile 2021
Breve Introduzione (5:16)
Different kind of APIs registration (8:21)
EU and US Registration (19:43)
Chinese Registration (12:48)
Japanese Registration (24:14)
Brazilian Registration (17:08)
Technical and cultural differences of stakeholders (17:44)
Conclusioni (30:57)
Prima SESSIONE EXTRA esercitazione 8 Aprile 2021
Primo esercizio (24:46)
Secondo esercizio (28:18)
Terza Lezione (15 Aprile 2021) Eudralex, Marketing Authorizations and variations
Slide Terza Lezione
Introduzione (7:10)
EUDRALEX (67:00)
MEDICINES FOR CHILDREN (6:23)
ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS (6:09)
HERBAL MEDICINAL PRODUCT (16:37)
ADVANCED THERAPIES (12:28)
Seconda Esercitazione 22 Aprile 2021
Prima parte (15:54)
Seconda parte (26:18)
Quarta lezione - 29 Aprile 2021
Slide
Introduzione (1:19)
Definizioni (9:45)
Campo di applicazione (6:50)
Autorizzazioni (24:51)
Autorizzazioni alla produzione (30:53)
Pubblicità (29:11)
Vigilanza e sanzioni (10:05)
Sessione domande e risposte (10:36)
Quinta lezione - 06 Maggio 2021
slide
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Ringraziamenti (3:48)
01 Introduzione. Informare o comunicare (55:07)
02 Comunicazione scritta efficace (30:12)
03 Scrittura appropriata al contesto ed all'interlocutore (19:48)
Domande e feedback del corso (42:49)
EU and US Registration
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