Concetti di base su stabilità e durata di conservazione: focus IMP
In questo videocorso verranno presentati i concetti di base riguardanti gli studi di stabilità, svolti sui prodotti medicinali, mostrando le diverse tipologie di studi e il loro svolgimento. Inoltre, verrà focalizzata l'attenzione su quelle che sono le richieste regolatorie relative agli IMP e le richieste di immissione in commercio.
A chi è rivolto?
Persone operanti nel settore farmaceutico, sanitario e/o studenti di materie scientifiche
Cosa apprendo al termine del corso?
Le principali differenze sulle tipologie di studi di stabilità, il concetto di shelf-life e data di scadenza, le basi teoriche relative alla struttura degli studi di stabilità e come questi vengono utilizzati dalle aziende in fase di ricerca clinica e per le richieste di immissione in commercio.
- Informazioni preliminari
- Tipologie di studi di stabilità
- Studi di stabilità
- Durata di conservazione
- Focus su IMP
- Stabilità e Clinical Trials
- Immissione in commercio
Il tuo trainer
- Quality Assurance Analyst – ITC Farma
- Aseptic Operations Validation Technician – GSK Vaccines
- Technical Development QA Specialist – GSK Vaccines
- Analytical Development Business Excellence&Quality Operations Expert – GSK Vaccines
- Pharma Compliance Senior Consultant – PQE Group
- Pharma Quality Risk Management Practitioner (Site SME) - Thermo Fisher Scientific
- QA/RA Supervisor – Elesta SpA
- Scientifical Operations Excellence (CMC) QA Specialist – GSK
"Avevo una conoscenza molto sommaria sul tema, mi è stato utilissimo questo approfondimento per la conoscenza dei sistemi di conservazione e stabilità dei farmaci."
- Ludovica
"Questo corso mi ha interessata molto perché mi ha permesso di approfondire la realtà produttiva di un prodotto farmaceutico."
- Margherita Cassari
"Grazie al corso ho appreso la differenza tra shelf life e data di scadenza, ed imparato quali sono alcuni degli importanti studi di stabilità su prodotti farmaceutici, come e quando devono essere effettuati ed anche i report da produrre. Infine per quanto riguarda gli IMP (investigational medicinal products) ho capito cos'è un IMPD (Dossier) e quali elementi lo compongono."
- Francesca
"E' stato utile, perchè ha fornito prima definizioni di base sulla stabilità dei prodotti farmaceutici per poi spiegarne i relativi studi e dossier finale (IMPD), in base alle linee guida EMA, da sottoporre agli enti regolatori."
- Vanessa
"Grazie a questo corso si possono capire le linee guida, i tipi di studi di stabilità, la formazione di un protocollo di stabilità, i vari casi studio che portano alla raccolta dei dati che servono per identificare una schelf-life. Tutto questo ha un influenza sia sulla ricerca clinica, in quanto qui si ha la prima vera somministrazione sull'uomo e sia perchè questa insieme ai dati raccolti entrerà nel CTD (Common Technical Document), utile nella richiesta all'immissione in commercio."
- Maria Teresa