Ispezione AIFA ad una CRO: Lesson Learnt

Come funziona un’ispezione AIFA e come affrontarla

Le ispezioni AIFA sono un momento di confronto tra la nostra Autorità Competente ed i vari attori della Ricerca Clinica (CRO, promotori, centri clinici, ...). In questo webinar, Carla Polimeni (Quality Assurance and training manager presso Yghea) ci racconta l'esperienza vissuta da lei e dalla sua azienda nel preparare e condurre un'ispeziona AIFA.

Agenda del corso:

Introduzione

  • Introduzione al corso
  • Presentazione di Carla Polimeni
  • Agenda del corso

Obiettivo dell’ispezione

  • Definizione di ispezione
  • Tipologie di ispezione

Notifica dell’ispezione ad una CRO

  • Comunicazioni
  • Lettera di annuncio ispezione
  • Programma di ispezione
  • Come ci siamo preparati all’ispezione
  • Fare Focus

Visita di ispezione

  • Metodologia
  • Riunione di apertura
  • Verifiche ed interviste
  • Riunione di chiusura

Follow up dell’ispezione

  • Verbale ispettivo
  • CAPA Plan

Lesson Learnt

  • Lesson Learnt di Yghea
  • Le ispezioni presso le CRO: analisi delle criticità nell’applicazione del DM 15 novembre 2011
  • Alcuni esempi di deviazioni

Domande e risposte e conclusioni


"Questo corso mi è servito per capire in maniera più dettagliata e precisa come funzionano le ispezioni AIFA"

- Federica

"Interessante corso, utile per avere una visione di quello che ci si può aspettare in caso di ispezione"

- Orietta

"Il corso mi è servito tantissimo per capire come approcciarsi ad un'ispezione AIFA e come sfruttare questa occasione per migliorarsi e migliorare il sistema aziendale."

- Davide

"Questo corso mi è servito ad avere una panoramica chiara su modalità e anche tempistiche delle ispezioni Aifa"

- Rossanna

Il tuo trainer


Carla Polimeni
Carla Polimeni
Ideatore e Trainer del Missione CRA Bologna e del Missione CRA Summer Camp
Laureata in Scienze Biologiche nel 1991, specializzata in Tossicologia nel 1993.
Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos srl, divenuta Bioikos Farma, come Project Manager e Coordinatore dei Clinical Monitor; inoltre dal 1997 al 2003 ha lavorato in affiancamento al Quality Assurance di Bioikos per auditing di studi di sistema in house ed on site.
Dal 2003 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Project Manager, redattore di SOP e responsabile del training presso YGHEA.
Da Marzo 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance per YGHEA.
Durante il corso si occupa della formazione generale teorica degli argomenti richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011.


Le sessioni del corso


  Introduzione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Obiettivo dell’ispezione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Notifica dell’ispezione ad una CRO
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? :) Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.
Riceverò fattura per la partecipazione a questo videocorso?
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