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Ispezione AIFA ad una CRO: Lesson Learnt

Come funziona un’ispezione AIFA e come affrontarla

Le ispezioni AIFA sono un momento di confronto tra la nostra Autorità Competente ed i vari attori della Ricerca Clinica (CRO, promotori, centri clinici, ...). In questo webinar, Carla Polimeni (Quality Assurance and training manager presso Yghea) ci racconta l'esperienza vissuta da lei e dalla sua azienda nel preparare e condurre un'ispeziona AIFA.

Agenda del corso:

Introduzione

  • Introduzione al corso
  • Presentazione di Carla Polimeni
  • Agenda del corso

Obiettivo dell’ispezione

  • Definizione di ispezione
  • Tipologie di ispezione

Notifica dell’ispezione ad una CRO

  • Comunicazioni
  • Lettera di annuncio ispezione
  • Programma di ispezione
  • Come ci siamo preparati all’ispezione
  • Fare Focus

Visita di ispezione

  • Metodologia
  • Riunione di apertura
  • Verifiche ed interviste
  • Riunione di chiusura

Follow up dell’ispezione

  • Verbale ispettivo
  • CAPA Plan

Lesson Learnt

  • Lesson Learnt di Yghea
  • Le ispezioni presso le CRO: analisi delle criticità nell’applicazione del DM 15 novembre 2011
  • Alcuni esempi di deviazioni

Domande e risposte e conclusioni


"Questo corso mi è servito per capire in maniera più dettagliata e precisa come funzionano le ispezioni AIFA"

- Federica

"Interessante corso, utile per avere una visione di quello che ci si può aspettare in caso di ispezione"

- Orietta

"Il corso mi è servito tantissimo per capire come approcciarsi ad un'ispezione AIFA e come sfruttare questa occasione per migliorarsi e migliorare il sistema aziendale."

- Davide

"Questo corso mi è servito ad avere una panoramica chiara su modalità e anche tempistiche delle ispezioni Aifa"

- Rossanna

Il tuo trainer


Carla Polimeni
Carla Polimeni
Ideatore e Trainer del Missione CRA Bologna e del Missione CRA Summer Camp
Laureata in Scienze Biologiche nel 1991, specializzata in Tossicologia nel 1993.
Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos srl, divenuta Bioikos Farma, come Project Manager e Coordinatore dei Clinical Monitor; inoltre dal 1997 al 2003 ha lavorato in affiancamento al Quality Assurance di Bioikos per auditing di studi di sistema in house ed on site.
Dal 2003 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Project Manager, redattore di SOP e responsabile del training presso YGHEA.
Da Marzo 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance per YGHEA.
Durante il corso si occupa della formazione generale teorica degli argomenti richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011.
Dicono di lei:
"Carla ha esposto in maniera chiara ed esaustiva gli argomenti trattati. E' una persona deliziosa e alla mano." Maria Grazia Masiello
"Chiara, esaustiva nel rispondere alle nostre domande, disponibile, comunicativa, trainer eccellente!" Francesca Dell'Orfano
"E' davvero una persona meravigliosa.Estremamente professionale ma allo stesso tempo divertente." Sonia
"Chiara, precisa, coinvolgente e molto disponibile a fornire spiegazioni aggiuntive e all'ascolto, fuori e dentro l'aula!" Francesca Massarelli
"Complimenti, le giornate sono passate senza che ci si accorgesse di aver fatto 8h di lezione, questo vuol dire che sono state condotte alla perfezione." Filippo Ferrero
"Oltre alla competenza dimostrata nel trattare ogni argomento, ha lasciato trasparire in ogni momento la grande passione con cui svolge il suo lavoro. Di rado ho avuto l'occasione ed il piacere di frequentare un corso con un docente così positivo." Alessandra
"Sono rimasta davvero entusiasta non solo della sua notevole preparazione, ma anche della sua bella persona." Gaia Bernacchioni
"Carla è stata davvero molto brava a trasmettere tutta la sua conoscenza sugli argomenti trattati. Nonostante le ore di lezione fossero tante e su argomenti impegnativi è riuscita comunque a mantenere sempre attiva la nostra attenzione. Ha dedicato molto tempo alle nostre domande, aiutandoci a chiarire qualsiasi dubbio. Personalmente l'ho trovata perfetta!" Lina
"Perfetta.Grande professionalità, umanità, dolcezza e preparazione." Alessandra Proscia
"La trainer Carla Polimeni e' riuscita da subito a creare un' atmosfera adatta allo svolgimento del corso, riuscendo a mantenere l' attenzione della classe, anche per periodi di tempo prolungati considerando anche la complessita' degli argomenti trattati. Molto attenta alle esigenze dei partecipanti e sempre pronta a ritornare su argomenti precedentemente esaminati qualora non fossero stati ben compresi. Ho molto apprezzato il momento conviviale del pranzo, andare tutti insieme a mangiare e' una bellissima iniziativa." Ettore Silvestri
"FE-NO-ME-NA-LE! Ha dovuto trattare tantissimi argomenti teorici ed è riuscita a trasmetterci il suo interesse e passione, rendendoci partecipi e modellando gli argomenti sulle nostre esigenze/curiosità. Davvero una bella scoperta. Grazie!" Andrea Carpanetto
"Passione per la materia, alta professionalità e precisione, abbinati a buona dose di simpatia che ha aiutato ad alleggerire le giornate alquanto impegnative. L'unico suggerimento che posso dare è di proseguire così." Elena Barbangelo

Le sessioni del corso


  Obiettivo dell’ispezione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? :) Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai!
Cosa succede se non sono contento del corso?
Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 30 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!
Riceverò un certificato di partecipazione?
Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

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