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Ispezione AIFA ad una CRO: Lesson Learnt
Introduzione
Introduzione al corso (2:23)
Presentazione di Carla Polimeni (1:56)
Agenda del corso (0:54)
Obiettivo dell’ispezione
Definizione di ispezione (1:44)
Tipologie di ispezione (5:23)
Notifica dell’ispezione ad una CRO
Comunicazioni (5:47)
Lettera di annuncio ispezione (1:17)
Programma di ispezione (2:51)
Come ci siamo preparati all'ispezione (5:00)
Fare Focus (1:54)
Visita di ispezione
Metodologia (1:55)
Riunione di apertura (5:25)
Verifiche ed interviste (8:24)
Riunione di chiusura (1:35)
Follow up dell’ispezione
Verbale ispettivo (5:08)
CAPA Plan (4:20)
Lesson Learnt
Lesson Learnt di Yghea (1:36)
Le ispezioni presso le CRO: analisi delle criticità nell’applicazione del DM 15 novembre 2011 (2:22)
Alcuni esempi di deviazioni (10:48)
Domande e risposte e conclusioni
Conclusioni di Carla Polimeni (0:46)
Il nome del consulente del vendor deve essere inserito in organigramma? (1:00)
Se uno Sponsor dà la possibilità alla CRO di subappaltare dei servizi, la CRO deve comunicare ogni subappalto allo Sponsor secondo comunicazione ufficiale? Oppure può scrivere dei report di aggiornamento a cadenza regolare? (1:35)
Quale è stata la issue più complicata da risolvere? (1:58)
Una volta lette le SOP “a casa” gli ispettori si focalizzano molto sul capire come queste vengano applicate (2:10)
Tool
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Questionario
Questionario
Se uno Sponsor dà la possibilità alla CRO di subappaltare dei servizi, la CRO deve comunicare ogni subappalto allo Sponsor secondo comunicazione ufficiale? Oppure può scrivere dei report di aggiornamento a cadenza regolare?
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