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Ispezione AIFA ad una CRO: Lesson Learnt
Introduzione
Introduzione al corso (2:23)
Presentazione di Carla Polimeni (1:56)
Agenda del corso (0:54)
Obiettivo dell’ispezione
Definizione di ispezione (1:44)
Tipologie di ispezione (5:23)
Notifica dell’ispezione ad una CRO
Comunicazioni (5:47)
Lettera di annuncio ispezione (1:17)
Programma di ispezione (2:51)
Come ci siamo preparati all'ispezione (5:00)
Fare Focus (1:54)
Visita di ispezione
Metodologia (1:55)
Riunione di apertura (5:25)
Verifiche ed interviste (8:24)
Riunione di chiusura (1:35)
Follow up dell’ispezione
Verbale ispettivo (5:08)
CAPA Plan (4:20)
Lesson Learnt
Lesson Learnt di Yghea (1:36)
Le ispezioni presso le CRO: analisi delle criticità nell’applicazione del DM 15 novembre 2011 (2:22)
Alcuni esempi di deviazioni (10:48)
Domande e risposte e conclusioni
Conclusioni di Carla Polimeni (0:46)
Il nome del consulente del vendor deve essere inserito in organigramma? (1:00)
Se uno Sponsor dà la possibilità alla CRO di subappaltare dei servizi, la CRO deve comunicare ogni subappalto allo Sponsor secondo comunicazione ufficiale? Oppure può scrivere dei report di aggiornamento a cadenza regolare? (1:35)
Quale è stata la issue più complicata da risolvere? (1:58)
Una volta lette le SOP “a casa” gli ispettori si focalizzano molto sul capire come queste vengano applicate (2:10)
Tool
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Questionario
Questionario
Lettera di annuncio ispezione
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