Regulatory Affairs Pharma

Preparati alle nuove sfide

La figura professionale del Regulatory Affairs Specialist è oggi strategica per le aziende farmaceutiche.

Attualmente, infatti, le normative sono sempre più stringenti e sottopongono le aziende farmaceutiche a controlli molto scrupolosi e gli obbligano alla compilazione di documenti appositi. Pertanto, è subentrata l’esigenza di avere in azienda delle figure preposte a queste funzioni.

Il Regulatory Affairs Specialist ha così il compito di accertarsi che tutta la documentazione relativa ai farmaci sia preparata nel modo corretto, in modo da ottenere le autorizzazioni di legge.


A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a tutti i laureati in materie scientifiche che vogliano intraprendere una carriera nel Regolatorio Farmaceutico.


Cosa apprendo al termine del corso?

L'obiettivo del Corso è quello di far acquisire, attraverso moduli tematici di taglio pratico ed interattivo, le competenze specialistiche sulle attività principali della Funzione "Esperto in affari regolatori", in particolare ci soffermeremo sull'Eudralex, il Dlgs 219/2006 e le registrazioni di API.


Le sessioni del corso:

Modulo 1: Regolatorio Prodotto finito
  • Introduzione generale
  • Organizzazione CTD
  • Autorità regolatorie

Modulo 2: Regolatorio Principio attivo
  • Organizzazione CTD, DMF, ASMF e JDMF
  • Procedure di registrazione in EU
  • Procedure di registrazione in US
  • Procedure di registrazione in extra EU

Modulo 3 : Eudralex, Marketing Authorizations and variations
  • Marketing Authorizations e variazioni
  • Tipi di farmaci


Modulo 4: Decreto legislativo 219/2006
  • Autorizzazzioni
  • Etichettattura
  • Pubblicità

Modulo 5: Scrittura tecnica e regolatorio
  • Lettura critica di un documento e degli aspetti emozionali
  • Pensare prima di scrivere
  • Fattori culturali

Il corso sarà svolto di Giovedì dalle ore 18:00 alle ore 20:00 nei seguenti giorni:

  • 18 marzo 2021
  • 1 aprile 2021
  • 15 aprile 2021
  • 29 aprile 2021
  • 6 maggio 2021



Il tuo trainer


​Lorenza Moscarella
​Lorenza Moscarella

Il mio leitmotiv è:" La misura dell'intelligenza è data dalla capacità di cambiare quando è necessario". Albert Einstein.

La mia vision è: “Inspirare, guidare e formare le persone a trovare la strada del successo: vivere la vita professionale che desiderano”.

Leader, innovatore con capacità di pensiero strategico, creativo e critico. Lavoro costantemente su di me e sulle mie skills, per crescere, sfidarmi ed essere sempre al passo con l’attuale modernità liquida.

Esperienza professionale di quattordici anni in aziende chimico-farmaceutiche in ruoli tecnici e manageriali in Quality assurance e Regulatory Affaris.


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ATTENZIONE: per pre-iscriverti compila il form in basso.

Questa procedura è necessaria indipendentemente dal metodo di pagamento scelto. Se hai deciso di iscriverti al corso mediante bonifico bancario, riceverai le coordinate bancarie tramite email.

Le sessioni del corso


  Primi passi obbligatori
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima di iniziare il corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima Lezione 18 Marzo 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Seconda Lezione 1 aprile 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima SESSIONE EXTRA esercitazione 8 Aprile 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Terza Lezione (15 Aprile 2021) Eudralex, Marketing Authorizations and variations
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Seconda Esercitazione 22 Aprile 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Quarta lezione - 29 Aprile 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Quinta lezione - 06 Maggio 2021
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Posso acquistare questo corso in un secondo momento a lezioni iniziate?
Non puoi acquistare questo videocorso dopo che le lezioni sono iniziate perché questo è un corso a distanza in diretta, in cui si viene a formare una vera e propria classe virtuale. Acquistando il corso avrai la possibilità di partecipare a tutte le dirette previste e fare le tue domande al relatore.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
Solo per questa prima edizione avrai la possibilità di vedere le lezioni PER SEMPRE (finché la piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com rimane attiva). Questa possibilità non verrà data nelle edizioni successive.
Cosa succede se non riesco a seguire la lezione in diretta?
Quando possibile, consigliamo sempre di partecipare alla diretta web. Ma se per qualsiasi motivo non riesci a prenderne parte, nessun problema. Registreremo la sessione in modo che tu possa rivederla in autonomia. È consigliato recuperare la lezione persa prima della lezione successiva, in modo da seguire meglio il filo logico del corso.
Come posso effettuare il pagamento per iscrivermi al corso?
Puoi effettuare il pagamento mediante bonifico bancario o carta di credito. In ogni caso dovrai completare l'iscrizione firmando un apposito modulo di iscrizione.
Quanti partecipanti sono previsti?
Sono previsti un massimo di 30 partecipanti.
Riceverò un certificato di partecipazione?
Certamente, alla fine del corso riceverai un certificato di partecipazione dopo che avrai completato la visione di tutte le sessioni (in diretta o in differita) ed avrai superato i quiz in itinere.

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