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La gestione del farmaco negli studi clinici di fase 1
Attenzione!
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Introduzione
Presentazione Trainer & Agenda (2:21)
GCP e Farmaco
Le responsabilità dello Sponsor e cosa è una Investigator’s Brochure (11:11)
La differenza tra Recall e Ritiro (3:08)
Le responsabilità dei Centri (5:46)
Le responsabilità del CRA (1:45)
Le principali deviazioni nella gestione del farmaco
Non-Compliance del paziente (3:00)
Somministrazione a pazienti che non rientrano nello studio (1:05)
Focus sulla differenza tra Dispensazione e Somministrazione (0:55)
Non corretto impacchettamento del farmaco (2:18)
Deviazioni di temperatura - Il paziente ha ricevuto il farmaco (6:56)
Somministrazione del farmaco scaduto (1:32)
Studi di fase I e farmaco - Certificazione dei centri sperimentali
Studi di fase I - Definizione e i vari tipi di fase I (3:15)
Studi di fase Ib (0:53)
Studi di fase I/II e I/III (1:45)
Studi di fase I - Conduzione studio clinico fase I (2:28)
Studi di fase I - Specifiche centri sperimentali e certificazione dei centri (2:49)
Studi di fase I - Caratteristiche delle farmacie dei centri sperimentali (6:00)
Take Home Message & Domande e Risposte
Nella pratica, se si chiede ad un CRA di fare la contabilità, bisogna far presente il fatto che non sia un suo compito? (1:45)
L’ Inventory Log è compilato dal PI o dalla farmacia? (1:30)
Nel caso di farmaci già in commercio, l’etichettatura è diversa rispetto all’IMP? (3:03)
Il paziente ha diritto di sapere l’eventuale deviazione? (1:17)
I certificati di calibrazione devono essere disponibili anche in caso di Audit e non solo in caso di ispezione? (1:02)
I certificati di taratura sono tutti complianti o devono essere complianti con la ISO 9001? Ci sono altre certificazioni? (2:11)
Che cosa fa il Team Lead di una CRO? (4:03)
Take Home Message (1:15)
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Questionario
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Studi di fase I - Definizione e i vari tipi di fase I
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