Per fronteggiare questo periodo di emergenza causato dal dilagare del Covid-19, l’Agenzia Italiana del Farmaco, il 12 marzo scorso, ha diramato nuove disposizioni in merito alla gestione degli studi clinici per garantire la prosecuzione delle sperimentazioni nella massima tutela del personale coinvolto.

A seguito delle recenti misure precauzionali adottate dal Consiglio dei Ministri e dal Ministero della Salute, molte aziende farmaceutiche, promotori no-profit e CRO hanno infatti iniziato a lavorare in modalità smart-working, con conseguenti inevitabili variazioni del processo sperimentale.

Sulla base di questo, AIFA nella sua comunicazione ha affrontato diverse tematiche incentrate sui seguenti focus:

  1. modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali,
  2. espressione dei pareri dei Comitati Etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali,
  3. possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale e
  4. deroghe applicate al presente periodo di emergenza riguardanti la gestione del farmaco sperimentale, gli esami clinici, la chiusura dei centri, il monitoraggio delle sperimentazioni, la possibilità per il promotore di stipulare contratti diretti con agenzie/aziende specializzate di servizi e la possibilità di rimborso delle spese eccezionali.

Per comprendere e discutere queste nuove disposizioni, la Clinical Research Academy, programma di formazione online nato con lo scopo di trattare ed approfondire diverse tematiche della ricerca clinica, ha pubblicato un videocorso speciale gratuito nel quale sono intervenuti diversi professionisti del settore con l’obiettivo di chiarire e contestualizzare le varie tematiche del comunicato AIFA.

Di seguito l’agenda del videocorso:

  1. Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanzi
  2. Espressione dei pareri dei Comitati Etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
  3. Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale
  4. Deroghe applicate al presente periodo di emergenza
  5. Prima sessione di Domande e Risposte
  6. Altri Comunicati AIFA
  7. Disposizioni MHRA
  8. Situazione aggiornata tramite SperimentazioniCliniche.it su Covid-19 in Italia e nel mondo
  9. Seconda sessione Domande e Risposte

Il videocorso ha permesso ai partecipanti di confrontarsi circa le loro diverse realtà professionali, analizzando e discutendo insieme le diverse soluzioni da adottare per lavorare nel rispetto delle nuove disposizioni emanate dall’ Autorità Competente.

Durante la teleconferenza live è stato fatto inoltre il punto sullo stato attuale delle sperimentazioni sul COVID- 19 in Italia e nel mondo, un panorama in continuo mutamento, al momento incentrato sui farmaci volti a contrastare la replicazione virale o a curare l’infiammazione derivata dal virus.

In questo momento di estrema difficoltà, diventa più che mai importante affrontare l’impatto che tale evento sta avendo sul mondo delle sperimentazioni cliniche, e proprio per questo il videocorso della Clinical Research Academy è indispensabile per gli “addetti ai lavori” per creare occasioni di confronto sul tema, per capire come attuare i provvedimenti ed per attivarsi al meglio per garantire alti standard lavorativi anche in questo periodo di crisi.

È possibile rivedere il videocorso gratuito al seguente link:

Per approfondimenti sul programma della Clinical Research Academy: www.ClinicalResearchAcademy.it