Nuove disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19

Disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19 Versione 2.0 del 7 aprile 2020

Il 7 Aprile 2020 AIFA ha pubblicato un aggiornamento al comunicato del 12 marzo 2020 contenente disposizioni importanti su come gestire l'emergenza COVID-19 nelle sperimentazioni cliniche.

Ecco l'agenda del corso:

Introduzione

  • Presentazione di Stefano Lagravinese e agenda
  • Introduzione alle nuove disposizioni AIFA
  • Agenda

Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

  • Come sottomettere?
  • A chi sottomettere?
  • Cosa sottomettere?
  • La Guidance EMA

Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali

  • Le modalità di seduta dei comitati etici

Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili che modificano l’eseuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del COVID-19

  • Le modalità di notifica

Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale

  • La valutazione del rischio
  • La stipula di contratti

Gestione del farmaco sperimentale (IMP)

  • Le deroghe sulla gestione dell’IMP

Esami clinici

  • Le strutture

Chiusura centri

  • Perché chiudere il centro?

Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche

  • Il piano di valutazione
  • La SDV
  • Cosa deve dare il promotore/CRO?

Possibilità di rimborso spese eccezionali

  • Come avviene il rimborso?

Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato

  • Arruolamento di nuovi soggetti
  • Procedure alternative per il consenso informato

Rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali

  • Le modalità alternative

Considerazioni generali

  • Condizioni generali e precisazioni

Gestione dei casi Covid19 in una sperimentazione clinica e Codiv19 case definition

  • Presentazione di Gianluca (Giovanni) Marino
  • Gestione dei casi COVID19 in una sperimentazione clinica
  • Definizione di un caso COVID19

Domande e risposte

La Clinical Research Academy

  • Presentazione della Clinical Research Academy, a chi è rivolta?
  • Gli argomenti trattati
  • Il costo per le aziende
  • Lo scopo e l’idea della Clinical Research Academy
  • Sto cercando te!
  • Come candidarti
  • I temi del 2020



"Questo corso è stato molto interessante ed, inoltre, un bel momento di confronto tra professionisti del settore"

- Davide

"Ho trovato il corso molto utile ed interessante, soprattutto per quanto riguarda le linee guida emesse dall'AIFA per gestire gli studi clinici ai tempi del covid."

- Lazzaro

"Il corso mi ha ben spiegato le istruzioni AIFA sulla gestione degli studi in COVID e come sottomettere uno studio COVID"

- Silvia

"Il corso mi ha aiutato ad aggiornarmi sugli ultimi aspetti riguardanti la ricerca clinica"

- Marco

"Il corso è stato estremamente utile per chiarire quesiti e dubbi sulla conduzione degli studi in fase di emergenza covid-19"

- Federica

"Il corso è stato interessante per comprendere le nuove disposizioni sulla gestione degli Studi Clinici durante l'emergenza sanitaria legata al Covid-19"

- Angela

"Questo corso mi ha aiutata ha capire meglio come gestire l'emergenza COVID19 e come AIFA sta gestendo l'emergenza."

- Federica

"Questo corso mi è stato utile per migliorare la mia cultura personale in momento di emergenza"

- Barbara

"Questo corso è utile per tenersi aggiornati circa l'accesso ai farmaci sperimentali per il covid-19 e su come gestire gli studi clinici in questo periodo eccezionale"

- Monica

"Questo corso mi è stato utile per affrontare diversi punti che come study coordinator mi si sono presentati in questa fase e ai quali non sapevo ancora che peso dare"

- Giovanna

Il tuo trainer


Stefano Lagravinese, PhD
Stefano Lagravinese, PhD

Direttore Scientifico ClinOpsHub

Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, si innamora della ricerca clinica, scoperta durante il dottorato di ricerca, e decide di diventarne un accanito sostenitore. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” (formando ad oggi oltre 1000 corsisti) e la piattaforma di E-learning FormazioneNelFarmaceutico.com. Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, CRO incentrata sulla Qualità per le unità di fase 1.


Le sessioni del corso


  Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Gestione del farmaco sperimentale (IMP)
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Esami clinici
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Chiusura centri
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Possibilità di rimborso spese eccezionali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Considerazioni generali
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Gestione dei casi Covid19 in una sperimentazione clinica e Codiv19 case definition
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Domande e risposte
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Possiamo supportarti in qualche attività?
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Domande frequenti


Quando inizia e finisce il corso?
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Per quanto tempo ho accesso al corso?
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