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Nuove disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19

Disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19 Versione 2.0 del 7 aprile 2020

Il 7 Aprile AIFA ha pubblicato un aggiornamento al comunicato del 12 marzo contenente disposizioni importanti su come gestire l'emergenza COVID-19 nelle sperimentazioni cliniche.

Ecco l'agenda del corso:

Introduzione

  • Presentazione di Stefano Lagravinese e agenda
  • Introduzione alle nuove disposizioni AIFA
  • Agenda

Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

  • Come sottomettere?
  • A chi sottomettere?
  • Cosa sottomettere?
  • La Guidance EMA

Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali

  • Le modalità di seduta dei comitati etici

Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili che modificano l’eseuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del COVID-19

  • Le modalità di notifica

Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale

  • La valutazione del rischio
  • La stipula di contratti

Gestione del farmaco sperimentale (IMP)

  • Le deroghe sulla gestione dell’IMP

Esami clinici

  • Le strutture

Chiusura centri

  • Perché chiudere il centro?

Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche

  • Il piano di valutazione
  • La SDV
  • Cosa deve dare il promotore/CRO?

Possibilità di rimborso spese eccezionali

  • Come avviene il rimborso?

Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato

  • Arruolamento di nuovi soggetti
  • Procedure alternative per il consenso informato

Rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali

  • Le modalità alternative

Considerazioni generali

  • Condizioni generali e precisazioni

Gestione dei casi Covid19 in una sperimentazione clinica e Codiv19 case definition

  • Presentazione di Gianluca (Giovanni) Marino
  • Gestione dei casi COVID19 in una sperimentazione clinica
  • Definizione di un caso COVID19

Domande e risposte

La Clinical Research Academy

  • Presentazione della Clinical Research Academy, a chi è rivolta?
  • Gli argomenti trattati
  • Il costo per le aziende
  • Lo scopo e l’idea della Clinical Research Academy
  • Sto cercando te!
  • Come candidarti
  • I temi del 2020



"Questo corso è stato molto interessante ed, inoltre, un bel momento di confronto tra professionisti del settore"

- Davide

"Ho trovato il corso molto utile ed interessante, soprattutto per quanto riguarda le linee guida emesse dall'AIFA per gestire gli studi clinici ai tempi del covid."

- Lazzaro

"Il corso mi ha ben spiegato le istruzioni AIFA sulla gestione degli studi in COVID e come sottomettere uno studio COVID"

- Silvia

"Il corso mi ha aiutato ad aggiornarmi sugli ultimi aspetti riguardanti la ricerca clinica"

- Marco

"Il corso è stato estremamente utile per chiarire quesiti e dubbi sulla conduzione degli studi in fase di emergenza covid-19"

- Federica

"Il corso è stato interessante per comprendere le nuove disposizioni sulla gestione degli Studi Clinici durante l'emergenza sanitaria legata al Covid-19"

- Angela

"Questo corso mi ha aiutata ha capire meglio come gestire l'emergenza COVID19 e come AIFA sta gestendo l'emergenza."

- Federica

"Questo corso mi è stato utile per migliorare la mia cultura personale in momento di emergenza"

- Barbara

"Questo corso è utile per tenersi aggiornati circa l'accesso ai farmaci sperimentali per il covid-19 e su come gestire gli studi clinici in questo periodo eccezionale"

- Monica

"Questo corso mi è stato utile per affrontare diversi punti che come study coordinator mi si sono presentati in questa fase e ai quali non sapevo ancora che peso dare"

- Giovanna

Il tuo trainer


Stefano Lagravinese
Stefano Lagravinese

Lavoro nel settore della ricerca clinica dal 2004 e sono stato il primo in Italia a parlare della figura del CRA su internet. Da quel lontano 2008 la mia vita è cambiata e dopo anni di compromessi ora faccio quello che più mi piace fare: trasmettere le mie competenze nel ricercare lavoro nel settore del farmaceutico.

Dicono di me:

"Per me è il "guru" della ricerca clinica!" Sara Proietti


"Stefano ha saputo trasmetterci la sua passione per la ricerca clinica. Ha curato ogni cosa nel minimo dettaglio! Ho trovato gli esercizi pratici e i consigli su come affrontare il colloquio o come impostare il cv e la lettera di motivazione molto utili. E' una persona alla mano e di cuore. Un grande professionista!" Maria Grazia Masiello

"Estremamente comunicativo, preparato, disponibile all'ascolto e al confronto, grande capacità di suscitare interesse e di stimolare la messa in discussione di ciascuno di noi, persona di grande disponibilità, ottimo suggeritore di strategie! Trainer perfetto!" Francesca Dell'Orfano

"Stefano è stato di grandissimo aiuto nel far comprendere l'aspetto pratico di quanto già visto con Carla. Gli esercizi sono stati utilissimi per fissare gli argomenti trattati. I consigli su come approcciare il mondo del lavoro sono stati davvero preziosi." Claudia Marsella

"Non ho mai conosciuto una persona cosi' disponibile nell'aiutare gli altri.Iperattivo e preciso.Ho apprezzato molto la sua disponibilità a continuare le lezioni anche oltre l'orario prestabilito per continuare a darci consigli utili." Sonia

"Coinvolgente, ricco di imput e sincero...ha fornito informazioni sul mondo del lavoro che nessuno ha il "coraggio" di dare!" Francesca Massarelli

"Stefano è stato molto chiaro e descrittivo, bravissimo nel rendere il corso attivo e stimolante. Disponibile nel condividere tutta la sua esperienza professionale, fornendoci anche tantissimi consigli molto utili." Lina

"Ottimo trainer e motivatore professionale. Disponibilissimo a risolvere tutti i nostri dubbi e ad alimentare le nostre aspettative. Le impressioni e le motivazioni positivissime che avevo ricevuto vedendo i vari videocoaching, e che mi avevano convinta ad iscrivermi al corso MISSIONE CRA, sono state confermate tutte! :)" Veronica Scaramuzzo

"Il trainer Stefano Lagravinese ha da subito suscitato la mia attenzione per la sua serieta' e professionalita' caratteristiche che ho notato fin dal primo contatto telefonico avuto con lui. Il metodo da lui usato del post-it mi aiutato a schematizzare molto concetti, procedure e parole chiave altrimenti difficili da memorizzare e assimilare. Le esercitazioni pratiche sono state ben sviluppate,mi hanno permesso di comprendere le procedure che il Clinical Monitor deve eseguire nella pratica quotidiana. La sua disponibilita' a organizzare momenti di riflessione e approfondimento, al di fuori della classe, e' un' ulteriore conferma della sua passione e dedizione al suo lavoro." Ettore Silvestri

"Un pozzo di idee e consigli utili per il nostro futuro lavorativo. Si vede che è una persona disponibile e che ci tiene alla nostra formazione/affermazione professionale" Andrea Carpanetto

"Mi è piaciuta molto la parte pratica gestita da Stefano. Ha permesso di calarci nella professione. Ottima anche l'idea di fare una sorta di brainstorming, raccogliendo le nostre idee sulle qualità e competenze che ritenevamo dovesse avere un CRA." Elena Barbangelo

"Mi piace molto il fatto che riesca a far vedere il ""bicchiere mezzo pieno"". Insegna anche ad essere positivi e a credere in se stessi" Marina Catalano

"Grazie a Stefano per aver confermato ancora una volta, non solo la sua preparazione e le sue competenze in materia, ma anche la grande forza motivazionale che riesce a trasmettere in ogni momento." Alessandra Dal Monte

"Coinvolgente,motivante,realistico" Laura

"Stefano va ringraziato per aver iniziato a farci toccare con mano la parte pratica di questo mestiere, che è sicuramente sostanziale e decisiva anche per capire se è un lavoro che possiamo intraprendere o meno. Estrema generosità nel dispensar consigli utili oltre ad una spiccata passione per quello che fa." Chiara Guglielmi

"Grande! È stato in grado di trasmettere tanto entusiasmo e di dare preziosi consigli. Chi più di lui può spiegare bene tutto il mondo che gira intorno alla ricerca clinica. Stefano for President!" Francesco

"Stefano è un grande coach, capace di trasmettere moltissime informazioni e consigli utili per conoscere il mondo della ricerca clinica e riesce con naturalezza a comunicare grande entusiamo e tanta tanta passione per questo lavoro. Si è sempre mostrato disponibile per fornire chiarimenti o ulteriore materiale richiesto." Linda M. Scannavini

Le sessioni del corso


  Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Disponibile in giorni
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  Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
Disponibile in giorni
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  Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili
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  Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro
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  Gestione del farmaco sperimentale (IMP)
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  Esami clinici
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  Chiusura centri
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  Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
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  Possibilità di rimborso spese eccezionali
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  Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato
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