Nuove disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19
Disposizioni AIFA sulla gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19 Versione 2.0 del 7 aprile 2020
Il 7 Aprile 2020 AIFA ha pubblicato un aggiornamento al comunicato del 12 marzo 2020 contenente disposizioni importanti su come gestire l'emergenza COVID-19 nelle sperimentazioni cliniche.
Ecco l'agenda del corso:
Introduzione
- Presentazione di Stefano Lagravinese e agenda
- Introduzione alle nuove disposizioni AIFA
- Agenda
Modalità di sottomissioni di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
- Come sottomettere?
- A chi sottomettere?
- Cosa sottomettere?
- La Guidance EMA
Espressione dei pareri dei CE sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali
- Le modalità di seduta dei comitati etici
Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili che modificano l’eseuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del COVID-19
- Le modalità di notifica
Possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale
- La valutazione del rischio
- La stipula di contratti
Gestione del farmaco sperimentale (IMP)
- Le deroghe sulla gestione dell’IMP
Esami clinici
- Le strutture
Chiusura centri
- Perché chiudere il centro?
Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
- Il piano di valutazione
- La SDV
- Cosa deve dare il promotore/CRO?
Possibilità di rimborso spese eccezionali
- Come avviene il rimborso?
Deroghe alla modalità di ottenimento del Consenso Informato
- Arruolamento di nuovi soggetti
- Procedure alternative per il consenso informato
Rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali
- Le modalità alternative
Considerazioni generali
- Condizioni generali e precisazioni
Gestione dei casi Covid19 in una sperimentazione clinica e Codiv19 case definition
- Presentazione di Gianluca (Giovanni) Marino
- Gestione dei casi COVID19 in una sperimentazione clinica
- Definizione di un caso COVID19
Domande e risposte
La Clinical Research Academy
- Presentazione della Clinical Research Academy, a chi è rivolta?
- Gli argomenti trattati
- Il costo per le aziende
- Lo scopo e l’idea della Clinical Research Academy
- Sto cercando te!
- Come candidarti
- I temi del 2020
"Questo corso è stato molto interessante ed, inoltre, un bel momento di confronto tra professionisti del settore"
- Davide
"Ho trovato il corso molto utile ed interessante, soprattutto per quanto riguarda le linee guida emesse dall'AIFA per gestire gli studi clinici ai tempi del covid."
- Lazzaro
"Il corso mi ha ben spiegato le istruzioni AIFA sulla gestione degli studi in COVID e come sottomettere uno studio COVID"
- Silvia
"Il corso mi ha aiutato ad aggiornarmi sugli ultimi aspetti riguardanti la ricerca clinica"
- Marco
"Il corso è stato estremamente utile per chiarire quesiti e dubbi sulla conduzione degli studi in fase di emergenza covid-19"
- Federica
"Il corso è stato interessante per comprendere le nuove disposizioni sulla gestione degli Studi Clinici durante l'emergenza sanitaria legata al Covid-19"
- Angela
"Questo corso mi ha aiutata ha capire meglio come gestire l'emergenza COVID19 e come AIFA sta gestendo l'emergenza."
- Federica
"Questo corso mi è stato utile per migliorare la mia cultura personale in momento di emergenza"
- Barbara
"Questo corso è utile per tenersi aggiornati circa l'accesso ai farmaci sperimentali per il covid-19 e su come gestire gli studi clinici in questo periodo eccezionale"
- Monica
"Questo corso mi è stato utile per affrontare diversi punti che come study coordinator mi si sono presentati in questa fase e ai quali non sapevo ancora che peso dare"
- Giovanna